無錫(xi)徽科特測控技(ji)術有(you)限公(gong)司物料與藥(yao)品儲藏區域的溫濕(shi)(shi)度(du)重要，但在(zai)執(zhi)行溫濕(shi)(shi)度(du)分布驗(yan)證項目時依然會(hui)有(you)很(hen)多(duo)錯(cuo)誤。作為在(zai)濕(shi)(shi)度(du)學研(yan)究歷(li)史和儀器制造(zao)中擁有(you)50年(nian)行業經驗(yan)的羅卓尼克Rotronic，就為制藥(yao)企(qi)業歸納(na)了執(zhi)行溫濕(shi)(shi)度(du)分布驗(yan)證項目時常(chang)見的錯(cuo)誤。

　　(1)隨機放置記錄器的錯誤

　　如(ru)(ru)果(guo)從錯誤中選(xuan)擇(ze)一個為(wei)(wei)嚴重(zhong)的，那就是省略了有條不(bu)(bu)(bu)紊地驗證(zheng)布局。如(ru)(ru)果(guo)藥企不(bu)(bu)(bu)考慮環境中的變(bian)量(liang)(liang)(如(ru)(ru)風道或風扇(shan))，隨意擺放(fang)傳(chuan)感(gan)器或記(ji)錄器，將會導致大量(liang)(liang)的返工。Rotronic羅卓尼克提醒，使(shi)用溫濕度傳(chuan)感(gan)器時，沒有考慮立體空間，或者沒有將傳(chuan)感(gan)器安裝在放(fang)置產品的地方都(dou)為(wei)(wei)錯誤。例如(ru)(ru)，將傳(chuan)感(gan)器或記(ji)錄器放(fang)置在空間的中點，認為(wei)(wei)測量(liang)(liang)值(zhi)是某種(zhong)類型的“平均”讀數，這種(zhong)假設不(bu)(bu)(bu)正確，并且(qie)與實際溫度分布驗證(zheng)測量(liang)(liang)值(zhi)得(de)出的結論(lun)往(wang)往(wang)相(xiang)反。

　　(2)沒有使用足夠數量傳感器或記錄器的錯誤

　　對于需要本地數據記錄的一些大(da)型溫(wen)度(du)分布(bu)驗證項目(mu)，設備需要消耗的成本會迅速上升(sheng)。Rotronic表示，雖然溫(wen)度(du)分布(bu)驗證的過程也許昂貴，但與錯誤(wu)的溫(wen)度(du)分布(bu)驗證或監測點不足引起的產品召回相比，溫(wen)度(du)分布(bu)驗證的費用通常要小得多。

　　(3)沒有或不合理規劃的錯誤

　　制藥企業(ye)不要設置(zhi)不可能或不要的標(biao)準(zhun)。確(que)定標(biao)準(zhun)應根據產品本(ben)身設定限(xian)值而不是存儲環境。無論(lun)制藥企業(ye)是制定何種溫度(du)分布驗證(zheng)計劃，都應根據記錄系(xi)統功能和(he)產品質量(liang)設置(zhi)合(he)理的限(xian)值。試圖滿(man)足不合(he)理的溫度(du)分布驗證(zheng)標(biao)準(zhun)都會(hui)浪(lang)費時間。

　　或許(xu)有制藥企(qi)業會(hui)問，“為(wei)什么校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)是溫度分(fen)布驗(yan)證成功(gong)的關鍵因(yin)素?”“如果沒有設(she)備(bei)進行(xing)前(qian)期(qi)或后期(qi)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)，因(yin)為(wei)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)需要(yao)一(yi)個設(she)備(bei)全(quan)的校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)實驗(yan)室。那我(wo)可(ke)以略過校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)檢(jian)查嗎(ma)?”

　　針對(dui)上述(shu)問(wen)題，羅卓尼克表示，首先溫度分(fen)(fen)布驗證(zheng)不可或缺(que)的步驟之一就是(shi)在(zai)做(zuo)分(fen)(fen)布驗證(zheng)之前需(xu)要校準(zhun)(zhun)設備(bei)，或者是(shi)在(zai)檢查(cha)現(xian)有的校準(zhun)(zhun)狀(zhuang)態并在(zai)驗證(zheng)后進行復查(cha)。其次，若要略過校準(zhun)(zhun)檢查(cha)，需(xu)要些提供其他證(zheng)明來獲得認(ren)可。

　　對(dui)于是溫(wen)度(du)的(de)分布驗證，意味著企(qi)業可(ke)(ke)買到相(xiang)對(dui)便(bian)宜的(de)可(ke)(ke)追溯設備(bei)(bei)而不(bu)需(xu)要(yao)“設備(bei)(bei)全(quan)的(de)實驗室”。不(bu)過，在(zai)購買可(ke)(ke)追溯設備(bei)(bei)時，要(yao)確(que)保至少與企(qi)業用于驗證的(de)儀器(qi)精度(du)相(xiang)同(tong)或高(gao)。另外，濕度(du)記錄儀等其他測(ce)量儀器(qi)可(ke)(ke)能(neng)難(nan)以校準和檢查(cha)，但不(bu)排除這些(xie)儀器(qi)的(de)校準記錄被(bei)重(zhong)新審查(cha)的(de)可(ke)(ke)能(neng)。

　　(4)數據收集和報告中的錯誤

　　制藥企(qi)業(ye)一旦收集了(le)數據(ju)(ju)，就應生成報(bao)(bao)告，收集數據(ju)(ju)并在報(bao)(bao)告中引(yin)用還不夠(gou)，需要(yao)檢(jian)查數據(ju)(ju)，以(yi)確保(bao)符合(he)要(yao)求。另外，如(ru)果(guo)報(bao)(bao)告系統中可以(yi)標(biao)出限制數據(ju)(ju)或圖形的(de)數據(ju)(ju)，可以(yi)將其納入(ru)報(bao)(bao)告中。

　　(5)劣質校準設備的錯誤

　　無錫(xi)徽(hui)科特提醒(xing)，制藥企業應(ying)在溫度分(fen)布驗(yan)證過(guo)程中使用比現有傳感器為的(de)(de)校(xiao)準(zhun)(zhun)設(she)備。切(qie)勿使用精度較差的(de)(de)設(she)備，因為如果(guo)校(xiao)準(zhun)(zhun)不正確，查(cha)看溫度分(fen)布驗(yan)證數據的(de)(de)人都會(hui)對整(zheng)個(ge)系統產生懷疑。