無錫徽科特測控技術(shu)有限公司物(wu)料與藥品儲藏區(qu)域(yu)的(de)溫濕(shi)(shi)度(du)(du)重要，但在執行溫濕(shi)(shi)度(du)(du)分布驗(yan)(yan)證項目時依(yi)然會(hui)有很多錯誤。作為(wei)在濕(shi)(shi)度(du)(du)學研究歷史和(he)儀器制造中擁(yong)有50年行業經驗(yan)(yan)的(de)羅卓尼克Rotronic，就為(wei)制藥企業歸納了執行溫濕(shi)(shi)度(du)(du)分布驗(yan)(yan)證項目時常見的(de)錯誤。

　　(1)隨機放置記錄器的錯誤

　　如果從錯(cuo)誤(wu)中選擇一個為嚴重的(de)，那就(jiu)是(shi)省略(lve)了有條(tiao)不(bu)紊地驗證布局。如果藥企(qi)不(bu)考慮(lv)(lv)環境中的(de)變量(如風(feng)道或(huo)(huo)風(feng)扇(shan))，隨意擺放傳感(gan)器或(huo)(huo)記錄器，將會導致大(da)量的(de)返(fan)工。Rotronic羅卓尼克提(ti)醒，使用溫濕(shi)度傳感(gan)器時，沒有考慮(lv)(lv)立體空(kong)間(jian)，或(huo)(huo)者沒有將傳感(gan)器安裝在放置(zhi)產品的(de)地方(fang)都為錯(cuo)誤(wu)。例(li)如，將傳感(gan)器或(huo)(huo)記錄器放置(zhi)在空(kong)間(jian)的(de)中點，認(ren)為測量值是(shi)某(mou)種類型的(de)“平均”讀數(shu)，這種假設不(bu)正確，并且與實際溫度分(fen)布驗證測量值得出的(de)結論(lun)往往相反(fan)。

　　(2)沒有使用(yong)足夠(gou)數(shu)量傳感器或記錄器的錯誤

　　對(dui)于需(xu)要本(ben)地數據記錄的(de)(de)一(yi)些大型(xing)溫(wen)度(du)分(fen)布(bu)驗(yan)(yan)證(zheng)項目，設備需(xu)要消耗的(de)(de)成本(ben)會(hui)迅速上升。Rotronic表示，雖然(ran)溫(wen)度(du)分(fen)布(bu)驗(yan)(yan)證(zheng)的(de)(de)過程也許昂貴，但與錯誤(wu)的(de)(de)溫(wen)度(du)分(fen)布(bu)驗(yan)(yan)證(zheng)或(huo)監測點不足引起的(de)(de)產品召回相比，溫(wen)度(du)分(fen)布(bu)驗(yan)(yan)證(zheng)的(de)(de)費用通常要小得(de)多(duo)。

　　(3)沒有或不合理規劃的錯誤

　　制藥(yao)企業(ye)不(bu)(bu)要(yao)設(she)(she)置(zhi)不(bu)(bu)可能或不(bu)(bu)要(yao)的標(biao)準(zhun)。確定標(biao)準(zhun)應(ying)根(gen)據(ju)產(chan)品本(ben)身(shen)設(she)(she)定限(xian)值而不(bu)(bu)是(shi)存儲環境。無論(lun)制藥(yao)企業(ye)是(shi)制定何種溫(wen)度分布驗(yan)證計劃(hua)，都應(ying)根(gen)據(ju)記錄系(xi)統功能和產(chan)品質(zhi)量設(she)(she)置(zhi)合理(li)的限(xian)值。試圖滿足不(bu)(bu)合理(li)的溫(wen)度分布驗(yan)證標(biao)準(zhun)都會浪費(fei)時間。

　　或許有制(zhi)藥企業會問(wen)，“為(wei)什么校準(zhun)是溫度分布驗證成功的(de)關鍵(jian)因(yin)素?”“如(ru)果沒有設備進行前(qian)期(qi)或后期(qi)校準(zhun)，因(yin)為(wei)校準(zhun)需要(yao)一(yi)個(ge)設備全的(de)校準(zhun)實驗室。那我(wo)可以略過(guo)校準(zhun)檢查嗎?”

　　針對上述問題，羅卓尼克表(biao)示，首先溫度(du)分(fen)布(bu)(bu)驗(yan)證(zheng)不可(ke)或缺(que)的(de)步驟之(zhi)一就是(shi)在做(zuo)分(fen)布(bu)(bu)驗(yan)證(zheng)之(zhi)前需(xu)要校(xiao)準(zhun)設備，或者是(shi)在檢(jian)(jian)查現有的(de)校(xiao)準(zhun)狀(zhuang)態并在驗(yan)證(zheng)后進(jin)行復查。其(qi)次，若(ruo)要略過校(xiao)準(zhun)檢(jian)(jian)查，需(xu)要些提供其(qi)他證(zheng)明來獲(huo)得認可(ke)。

　　對于(yu)是溫度(du)的(de)分布驗(yan)證(zheng)，意味(wei)著企業(ye)可(ke)(ke)買(mai)到相(xiang)(xiang)對便宜的(de)可(ke)(ke)追溯(su)設備(bei)而(er)不(bu)需要(yao)“設備(bei)全的(de)實驗(yan)室”。不(bu)過(guo)，在(zai)購買(mai)可(ke)(ke)追溯(su)設備(bei)時，要(yao)確保(bao)至少與(yu)企業(ye)用于(yu)驗(yan)證(zheng)的(de)儀(yi)器(qi)精(jing)度(du)相(xiang)(xiang)同(tong)或高。另外，濕(shi)度(du)記(ji)錄儀(yi)等其他(ta)測量儀(yi)器(qi)可(ke)(ke)能(neng)難以(yi)校(xiao)(xiao)準和檢查，但不(bu)排除這些儀(yi)器(qi)的(de)校(xiao)(xiao)準記(ji)錄被重新審(shen)查的(de)可(ke)(ke)能(neng)。

　　(4)數(shu)據(ju)收集(ji)和(he)報告(gao)中的錯誤

　　制(zhi)藥企業一旦收集(ji)了數(shu)據(ju)，就應生成報(bao)告(gao)(gao)(gao)，收集(ji)數(shu)據(ju)并在報(bao)告(gao)(gao)(gao)中引用還不夠，需(xu)要(yao)檢查數(shu)據(ju)，以確保(bao)符合(he)要(yao)求。另外(wai)，如(ru)果報(bao)告(gao)(gao)(gao)系統中可(ke)以標(biao)出限制(zhi)數(shu)據(ju)或(huo)圖形的數(shu)據(ju)，可(ke)以將其納入報(bao)告(gao)(gao)(gao)中。

　　(5)劣(lie)質校準設(she)備的錯誤

　　無錫(xi)徽科(ke)特(te)提醒，制(zhi)藥企(qi)業應在溫度(du)分布驗證(zheng)過程(cheng)中使(shi)用比現有傳感(gan)器為的校準設備(bei)。切勿使(shi)用精(jing)度(du)較(jiao)差的設備(bei)，因為如果校準不正確，查看溫度(du)分布驗證(zheng)數(shu)據的人都會對整(zheng)個(ge)系統產生(sheng)懷疑(yi)。